Kontrola WIF w aptece – jak się przygotować?

Kontrola przeprowadzana przez Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny (WIF) to jeden z istotnych elementów nadzoru działalności każdej apteki. Inspektorzy WIF sprawdzają szereg aspektów działalności apteki, począwszy od dokumentacji, przez warunki przechowywania produktów leczniczych, aż po zgodność z wymaganiami dotyczącymi kadry i procedur operacyjnych. Właściwe przygotowanie apteki do kontroli WIF pozwala na sprawne i bezproblemowe przejście całej procedury.

Obowiązki i uprawnienia WIF podczas kontroli – przykłady

Obowiązki WIF i kontrolerów:

• Przed kontrolą planową WIF doręcza zawiadomienie zawierające m.in. zakres kontroli i dane inspektorów.
• Kontrola może się rozpocząć między 7. a 30. dniem od doręczenia zawiadomienia (na wniosek właściciela apteki kontrola może być wszczęta przed upływem 7 dni).
• Inspektorzy muszą okazać legitymację służbową i upoważnienie do przeprowadzenia kontroli.

Uprawnienia kontrolerów:

• Prawo wstępu do lokalu apteki w godzinach jej działania.
• Możliwość żądania dokumentów, próbek leków i wyjaśnień od personelu apteki.
• Prawo do wykonywania dokumentacji fotograficznej, dźwiękowej i filmowej.

Należy pamiętać, że nadzór farmaceutyczny ma kompetencje do oceny formalnej wystawiania recept farmaceutycznych (np. poprawność i kompletność dokumentacji, sposób prowadzenia ewidencji recept farmaceutycznych przez kierownika apteki), ale nie ma uprawnień do oceny merytorycznej zasadności wystawienia takiej recepty – nadzór nad wykonywaniem zawodu sprawuje samorząd zawodowy (odpowiedzialność dyscyplinarna).

Obowiązki i uprawnienia apteki jako podmiotu kontrolowanego – przykłady

Obowiązki apteki:

• Umożliwienie dostępu do wymaganych dokumentów i danych.
• Terminowe udzielanie wyjaśnień.
• Udostępnianie próbek produktów leczniczych, jeśli zostaną zażądane.

Uprawnienia apteki:

• Prawo do złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień do protokołu z kontroli.
• Prawo do złożenia sprzeciwu wobec działań inspektorów.
• Możliwość obecności upoważnionej osoby (np. kierownika apteki) podczas wszystkich czynności kontrolnych.

Zakres kontroli – co sprawdza WIF?

WIF sprawdza aptekę w trzech głównych obszarach:

• apteka jako lokal, który musi spełniać określone przepisami wymagania
• apteka jako personel w niej zatrudniony
• apteka jako miejsce obrotu m.in. produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi

Najważniejsze elementy podlegające kontroli

Wśród wielu szczegółów, na które zwraca uwagę WIF, szczególnie istotne są:

• potwierdzenie działalności apteki (np. zezwolenie na prowadzenie apteki, informacje dla pacjentów widoczne w izbie ekspedycyjnej, oznakowanie zewnętrzne apteki i godziny otwarcia);
• warunki lokalowe (np. projekty pomieszczeń apteki, stan techniczny pomieszczeń apteki);
• warunki przechowywania produktów i wskazania pomiarowe (np. temperatury i wilgotność w pomieszczeniach apteki);
• struktura organizacyjna apteki, procedury obowiązujące w aptece, kontrola wewnętrzna apteki
• personel apteki (np. książka ewidencji personelu, teczki osobowe, szkolenia);
• źródła zaopatrzenia i obrót produktami w aptece (np. faktury od dostawców, zwroty leków do hurtowni);
• dopuszczenie do obrotu, wstrzymanie/wycofanie z obrotu (np. produkty przeterminowane, protokoły zwrotu);
• receptura apteczna (np. ewidencja recept, przechowywanie surowców farmaceutycznych);
• recepty, w tym recepty farmaceutyczne;
• realizacja zapotrzebowań (np. prawidłowość przyjmowanych zapotrzebowań zgodnych z aktualnym wzorem, ewidencja comiesięczna)
• środki odurzające oraz psychotropowe IIP, substancje IIIP, IVP oraz prekursory kategorii 1, wykaz A, substancje psychoaktywne (np. książka narkotyczna, wydawanie leków odurzających przez magistra farmacji, ewidencja comiesięczna);
• obsługa systemów takich jak ZSMOPL czy ZORZ;
• alerty KOWAL, NMVS, obsługa NAMS;
• biblioteka branżowa (np. Farmakopea Polska);
• wypełnianie przez aptekę zaleceń pokontrolnych nałożonych na mocy wcześniejszych kontroli.

Kto reprezentuje aptekę podczas kontroli?

Kontrolę może reprezentować właściciel apteki lub osoba przez niego upoważniona – najczęściej kierownik. Upoważnienie powinno być sporządzone na piśmie i dostępne w lokalu apteki. W razie rezygnacji właściciela z uczestnictwa, jego oświadczenie trafia do protokołu, a kontrolę przeprowadza się z udziałem świadka.

Protokół kontroli i możliwe działania apteki

Po zakończeniu kontroli sporządzany jest protokół, który zawiera wszystkie ustalenia. Apteka ma prawo:

• złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia w terminie 7 dni od doręczenia dokumentu,
• odmówić podpisania protokołu – przyczyna takiej decyzji musi być podana na piśmie i odnotowana w protokole.

Sprzeciw w toku kontroli – ważne prawo przedsiębiorcy

Prawo przedsiębiorców umożliwia wniesienie sprzeciwu, jeśli kontrola odbywa się z naruszeniem przepisów. Katalog naruszeń jest otwarty – może to być m.in. brak uprzedniego zawiadomienia o kontroli planowej (nie dotyczy kontroli doraźnych). Sprzeciw należy wnieść w ciągu 3 dni roboczych od rozpoczęcia kontroli lub wystąpienia przesłanki do jego złożenia. Sprzeciw powoduje wstrzymanie kontroli oraz biegu czasu trwania kontroli.

Podsumowanie – przygotuj się z nami

Kontrola WIF to jeden z kluczowych momentów w pracy apteki – warto być na nią przygotowanym. Jeśli szukasz kompleksowego opracowania dotyczącego kontroli apteki przez WIF, znajdziesz je w naszym sklepiku – przygotowaliśmy praktyczny dokument z pełną checklistą, która pozwala skutecznie przygotować się do kontroli, minimalizując ryzyko uchybień i ewentualnych sankcji.

Produkt w sklepie – Poradnik – Chcecklista – Kontrola WIF w aptece

W razie potrzeby konsultacji lub uzyskania wsparcia w tym temacie, zapraszamy do kontaktu!  

Autorzy

Anna Olszewska