Jak przebiega kontrola WIF w aptece?
Większość kierowników aptek na dźwięk słów „kontrola WIF” odczuwa nagły wzrost ciśnienia. Tymczasem niezapowiedziany inspektor u progu placówki wcale nie musi zwiastować katastrofy i widma kar finansowych – w rzeczywistości może stać się darmowym audytem, który ostatecznie potwierdzi sprawność wewnętrznych procedur apteki. Celem wizytacji organów nadzoru jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów poprzez weryfikację przestrzegania Prawa farmaceutycznego. Choć statystyki pokazują, że inspektorzy nierzadko znajdują uchybienia dotyczące m.in. ewidencji czy warunków przechowywania, gruntowna znajomość przepisów, posiadanie gotowych checklist i odpowiednie przygotowanie dokumentacji pozwalają na bezstresowe przejście przez proces weryfikacyjny.
Spis treści:
- Rodzaje kontroli przeprowadzanych przez nadzór farmaceutyczny
- Uprawnienia inspektorów i zakres weryfikacji
- Przebieg czynności kontrolnych krok po kroku
- Zakończenie postępowania i protokół pokontrolny
Rodzaje kontroli przeprowadzanych przez nadzór farmaceutyczny
Wyróżnia się dwa podstawowe tryby prowadzonych działań inspekcyjnych: planowe oraz doraźne. Kontrole planowe wynikają z rocznego harmonogramu pracy Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego. O terminie wszczęcia takiej procedury placówka jest zazwyczaj informowana z odpowiednim wyprzedzeniem, co daje czas na uporządkowanie bieżących spraw oraz weryfikację wymogów formalnych.
Zupełnie inny charakter mają kontrole doraźne, które wszczyna się bez uprzedniego zawiadomienia. Najczęściej są one wynikiem wpływu skargi pacjenta, zgłoszenia od innych organów państwowych lub podejrzenia wystąpienia nieprawidłowości zagrażających zdrowiu i życiu obywateli. Działania doraźne charakteryzują się węższym zakresem przedmiotowym, skupiając się głównie na aspekcie, który był bezpośrednią przyczyną interwencji.
Uprawnienia inspektorów i zakres weryfikacji
Podczas czynności kontrolnych inspektorzy WIF posiadają szerokie uprawnienia ustawowe. Przysługuje im prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń wchodzących w skład apteki, w tym do izby ekspedycyjnej, recepturowej, magazynów oraz pomieszczeń socjalnych. Należy udostępnić im wszelką wymaganą dokumentację, w tym ewidencję przychodów i rozchodów, faktury zakupu, a także zrealizowane recepty papierowe i e-recepty. W obliczu nowelizacji przepisów i zwiększonego nacisku na monitorowanie łańcucha dostaw, kontrolerzy nierzadko weryfikują również prawidłowość raportowania danych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) oraz terminowość zgłaszania braków leków deficytowych.
Szczególną uwagę podczas inspekcji zwraca się na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi (grupy I-N i II-P). Skrupulatnie analizuje się poprawność prowadzenia książek narkotycznych, w tym weryfikację, czy każda ewentualna korekta błędu posiada datę i podpis osoby dokonującej zmiany, oraz zgodność stanów magazynowych ze stanem faktycznym z dokładnością do jednej ampułki. Weryfikacji podlegają również warunki przechowywania asortymentu. Wymaga się okazania dowodów na ciągłe monitorowanie temperatury i wilgotności. W przypadku asortymentu termolabilnego oczekuje się zarchiwizowanych wydruków z certyfikowanych rejestratorów temperatury, na których w sposób jednoznaczny wykazano brak przekroczeń krytycznego przedziału 2-8°C.
Kontroli podlega także personel fachowy. Sprawdza się kwalifikacje zatrudnionych osób, w tym obecność kierownika apteki lub osoby upoważnionej do jego zastępowania, a także prawidłowość podziału kompetencji pomiędzy magistrów farmacji a techników farmaceutycznych.
Przebieg czynności kontrolnych krok po kroku
Procedura rozpoczyna się od okazania przez inspektora legitymacji służbowej oraz imiennego upoważnienia do przeprowadzenia kontroli. Dokument ten precyzuje zakres działań oraz ramy czasowe inspekcji. Następnie dokonuje się wpisu do książki kontroli, która musi znajdować się na wyposażeniu każdej apteki ogólnodostępnej.
Właściwe czynności kontrolne obejmują fizyczne oględziny lokalu, podczas których ocenia się stan sanitarno-higieniczny, prawidłowość wyposażenia izby recepturowej oraz legalizację urządzeń pomiarowych (np. wag aptecznych, termometrów). Równolegle prowadzi się szczegółową analizę dokumentacji. W przypadku stwierdzenia uchybień, inspektorzy mają prawo zabezpieczyć dowody, w tym sporządzić kopie dokumentów czy wykonać dokumentację fotograficzną.
Istotnym etapem jest również zbieranie ustnych lub pisemnych wyjaśnień od pracowników obecnych podczas zmiany. Wszelkie odpowiedzi powinny być merytoryczne i opierać się na obowiązujących w placówce procedurach (SOP).
Zakończenie postępowania i protokół pokontrolny
Zwieńczeniem wizytacji jest sporządzenie protokołu pokontrolnego. Dokument ten zawiera szczegółowy opis stanu faktycznego stwierdzonego w toku czynności, wykaz ewentualnych nieprawidłowości oraz podstawę prawną naruszonych przepisów. Jeden egzemplarz protokołu trafia do akt placówki.
W przypadku braku zgody z ustaleniami inspektora, przysługuje prawo do wniesienia umotywowanych zastrzeżeń. Należy tego dokonać w formie pisemnej, zazwyczaj w terminie 7 dni od daty doręczenia protokołu. Po rozpatrzeniu ewentualnych uwag, organ nadzoru wydaje decyzję administracyjną. Może ona zawierać nakaz usunięcia stwierdzonych uchybień w określonym czasie, nałożenie kary pieniężnej, a w skrajnych przypadkach – cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki.
Analiza protokołów WIF wskazuje, że najwięcej negatywnych uwag dotyczy prozaicznych przeoczeń. Należą do nich między innymi: braki podpisów pod korektami w ewidencji leków specjalnego nadzoru, nieaktualne świadectwa legalizacji wag aptecznych oraz luki w dobowych rejestrach temperatur (zwłaszcza w dni wolne od pracy – z tego powodu coraz częściej rekomenduje się zautomatyzowane systemy powiadomień). Częstym uchybieniem jest także niewłaściwe wydzielenie i oznakowanie strefy kwarantanny dla leków wycofanych z obrotu lub przeterminowanych. Warto przygotować się do takiej kontroli, bo mając wszystko solidnie sprawdzone, nie trzeba się jej obawiać.
