Kontrola sanepidu w aptece – jak się przygotować?

Kontrola przeprowadzana przez Państwową Inspekcję Sanitarną (Sanepid) to ważny element nadzoru nad bezpieczeństwem zdrowotnym w aptekach. Dotyczy ona przede wszystkim warunków higienicznych, przechowywania produktów żywnościowych (np. suplementów diety) i przestrzegania przepisów sanitarnych. Właściwe przygotowanie do takiej kontroli pozwala uniknąć uchybień i potencjalnych sankcji.

Obowiązki i uprawnienia sanepidu podczas kontroli – przykłady

Obowiązki sanepidu:

• Doręczenie zawiadomienia o zamiarze przeprowadzenia kontroli (z wyjątkiem kontroli doraźnych), zawierającego m.in. zakres kontroli, dane inspektorów oraz wstępną listę wymaganych dokumentów.
• Kontrola może rozpocząć się między 7. a 30. dniem od doręczenia zawiadomienia (na wniosek właściciela apteki kontrola może być wszczęta przed upływem 7 dni).
• Inspektorzy muszą okazać legitymację służbową oraz upoważnienie do przeprowadzenia kontroli.
• Potwierdzenie rozpoczęcia i zakończenia kontroli wpisywane są w książce kontroli.

Uprawnienia sanepidu:

• Prawo wstępu do apteki w godzinach jej działalności.
• Możliwość żądania wyjaśnień ustnych i pisemnych od personelu apteki.
• Prawo pobierania próbek do badań laboratoryjnych.
• Prawo badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu kontroli.

Należy pamiętać, że organom inspekcji sanitarnej (będącymi również organami urzędowej kontroli żywności w zakresie bezpieczeństwa żywności) przysługuje prawo pobierania próbek środków żywności (suplementów diety oraz żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego).

Obowiązki i uprawnienia apteki jako podmiotu kontrolowanego – przykłady

Obowiązki apteki:

• Udostępnienie żądanych dokumentów i danych.
• Terminowe udzielanie wyjaśnień.
• Udostępnianie próbek do badań laboratoryjnych, jeśli zostaną zażądane.

Uprawnienia apteki:

• Prawo do złożenia sprzeciwu wobec czynności kontrolnych, jeśli odbywają się z naruszeniem przepisów.
• Możliwość składania wyjaśnień, oświadczeń i zastrzeżeń do protokołu kontroli.
• Prawo wglądu do akt kontroli.

Utrudnianie lub udaremnianie działalności organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej jest zagrożone karą aresztu do 30 dni, karą ograniczenia wolności albo karą grzywny.

Zakres kontroli – co sprawdza sanepid?

Sanepid kontroluje m.in.:

• Czystość i higienę pomieszczeń apteki oraz sprzętu.
• Warunki przechowywania szczepionek (monitorowanie temperatury, wdrożenie procedur).
• Stosowanie i ewidencjonowanie środków dezynfekcyjnych (karty charakterystyki).
• Stan techniczny sprzętu i pomieszczeń.
• Kontrola parametrów wody.
• Postępowanie ze sprzętem jednorazowego oraz wielorazowego użytku.
• Posiadanie ważnych orzeczeń sanitarno-epidemiologicznych przez personel.
• Prawidłowe gospodarowanie odpadami, w tym posiadanie umów na ich utylizację.
• Zasady obrotu suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Należy pamiętać, że wszystkie apteki, które prowadzą obrót suplementami diety lub środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, mają obowiązek wpisu do rejestru zakładów podlegających urzędowej kontroli organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Kto reprezentuje aptekę w czasie kontroli?

Aptekę może reprezentować właściciel apteki lub osoba przez niego pisemnie upoważniona – zazwyczaj kierownik apteki. W razie nieobecności właściciela i jego pisemnego oświadczenia, kontrola odbywa się w obecności świadka (funkcjonariusza publicznego).

Protokół kontroli i możliwe działania apteki

Po zakończeniu kontroli sporządzany jest protokół, który zawiera m.in.:

• przebieg kontroli i oceniane dokumenty,
• stwierdzone nieprawidłowości oraz doraźne zalecenia, uwagi i wnioski,
• pouczenia o prawach kontrolowanego, w tym o prawie do złożenia zastrzeżeń do ustaleń stanu faktycznego.

Protokół podpisują obie strony – kontrolowany ma prawo odmówić podpisania protokołu z podaniem przyczyny. Apteka może złożyć zastrzeżenia do protokołu w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia.

Możliwe sankcje dla apteki

W przypadku stwierdzenia uchybień sanepid może:

• zawiadomić organ rejestrowy,
• nałożyć grzywnę w drodze mandatu karnego,
• ustalić terminy usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości.

Podpisany protokół kontroli może być podstawą do wydania decyzji administracyjnej o:

• nałożeniu kary pieniężnej,
• nakazaniu podjęcia albo zaniechania określonych działań (np. zakup środków dezynfekcyjnych),
• zamknięciu stanowiska pracy lub całej apteki (w przypadku zagrożenia życia lub zdrowia ludzi decyzja podlega natychmiastowemu wykonaniu).

Od decyzji przysługuje prawo do odwołania w terminie 14 dni.

Sprzeciw w toku kontroli – istotne uprawnienie kontrolowanego

Jeśli kontrola przebiega z naruszeniem przepisów (np. brak zawiadomienia, nieobecność osoby upoważnionej, przekroczenie terminu), właściciel apteki może wnieść sprzeciw, w ciągu 3 dni roboczych od rozpoczęcia kontroli lub wystąpienia przesłanki do jego złożenia. Sprzeciw powoduje wstrzymanie kontroli oraz biegu czasu trwania kontroli.

W przypadku przewlekłości czynności kontrolnych właściciel apteki może wnieść do sądu administracyjnego skargę na przewlekłe prowadzenie kontroli.

Podsumowanie – przygotuj się z nami

Kontrola sanepidu to ważny moment w funkcjonowaniu każdej apteki. Dobre przygotowanie, znajomość procedur oraz odpowiednia dokumentacja i warunki sanitarne znacząco ograniczają ryzyko uchybień. Warto zadbać o to z wyprzedzeniem. Jeśli potrzebujesz praktycznego narzędzia do przygotowania się do kontroli sanepidu, zajrzyj do naszego sklepiku – tam czeka na Ciebie praktyczny dokument z pełną checklistą, która pozwala skutecznie przygotować się do kontroli, minimalizując ryzyko uchybień i ewentualnych sankcji.

Produkt w sklepie – Poradnik – Chcecklista – Kontrola sanapidu w aptece

Autorzy

Anna Olszewska