Kto może założyć aptekę? I jak trudny jest ten proces?

Otwarcie apteki w Polsce to nie tylko kwestia podjęcia biznesowej decyzji, ale przede wszystkim konieczność dostosowania się do ściśle określonych przepisów prawa farmaceutycznego. Branża ta, ze względu na swój wpływ na zdrowie publiczne podlega rygorystycznej regulacji. W praktyce oznacza to, że nie każdy może założyć aptekę, a sam proces bywa czasochłonny i wymagający. Jeszcze przed rozpoczęciem planowania, warto sprawdzić kto może zostać właścicielem apteki, jakie formalności należy spełnić, jakie koszty trzeba ponieść oraz jakie przepisy ją regulują.

Spis treści:

1. Jakie są wymagania do założenia apteki i kto może zostać jej właścicielem?
2. Jakie formalności są niezbędne przy otwieraniu apteki?
3. Jakie są koszty związane z założeniem apteki?
4. Jakie przepisy prawne regulują otwieranie aptek?
5. Czy potrzeba specjalnych zezwoleń do założenia apteki?

Jakie są wymagania do założenia apteki i kto może zostać jej właścicielem?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, właścicielem apteki ogólnodostępnej może być wyłącznie farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, spółka osobowa (na przykład jawna lub partnerska), w której wspólnikami są wyłącznie farmaceuci lub uczelnia prowadząca kształcenie na kierunku farmacja. Ograniczenie to wynika z tzw. nowelizacji „Apteka dla Aptekarza”, która weszła w życie 25 czerwca 2017 r. oraz nowelizacji „Apteka dla Aptekarza 2.0”, która weszła w życie 28 września 2023 r.

„AdA” została wprowadzona, aby ograniczyć ekspansję dużych sieci aptecznych i zwiększyć niezależność farmaceutów. Wcześniej apteki mogły być zakładane przez dowolne podmioty prowadzące działalność gospodarczą, co skutkowało dużą koncentracją rynku. Obecnie zasada ta ma na celu przywrócenie aptekom roli placówek o charakterze zdrowotnym, a nie jedynie komercyjnym.

Oprócz ograniczeń podmiotowych istnieje również limit liczby aptek prowadzonych przez jednego właściciela – aktualnie mogą to być maksymalnie cztery apteki. Przekroczenie tej liczby jest niezgodne z prawem i skutkuje odmową wydania zezwolenia na kolejne placówki.

Jakie formalności są niezbędne przy otwieraniu apteki?

Otwarcie apteki wiąże się z licznymi formalnościami administracyjnymi. Proces ten wymaga przygotowania odpowiednich dokumentów, spełnienia wymagań technicznych oraz uzyskania zezwolenia. Do kluczowych etapów należy uzyskanie zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Zezwolenie to podstawowy dokument uprawniający do prowadzenia apteki. 

Zezwolenie wydawane jest na czas nieokreślony, ale może zostać cofnięte w przypadku:

• naruszenia przepisów prawa farmaceutycznego,
• braku personelu z odpowiednimi kwalifikacjami,
• nieprawidłowości w obrocie lekami lub prowadzeniu dokumentacji.

Oprócz tego właściciel apteki musi zarejestrować działalność gospodarczą i dopełnić obowiązków wobec Sanepidu, Urzędu Skarbowego i Zakładu Ubezpieczeń Społecznych.

Wniosek należy złożyć do właściwego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego. Do wniosku dołącza się między innymi:

• dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe,
• odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub CEIDG,
• tytuł prawny do lokalu,
• dokumentację techniczną lokalu,
• plan sytuacyjny z zaznaczeniem lokalizacji względem innych aptek.

Inspektorat sprawdza, czy nowa apteka nie narusza zasady minimalnej odległości – 500 metrów od innej apteki oraz zasady minimalnej liczby mieszkańców w gminie – 3000 osób w przeliczeniu na jedną aptekę.

Nie trzeba spełnić tych warunków, jeżeli odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami w linii prostej, wynosi co najmniej 1000 metrów.

Oprócz tego niezbędne jest spełnienie wymagań lokalowych i technicznych.

Lokal apteki musi spełniać precyzyjnie określone standardy. Wymagana powierzchnia podstawowa to co najmniej 80 m² w przypadku aptek w miastach powyżej 1500 mieszkańców i 60 m² na terenach wiejskich oraz miastach poniżej 1500 mieszkańców. Pomieszczenia muszą być odpowiednio wentylowane, zabezpieczone i wyposażone w sprzęt umożliwiający przechowywanie leków zgodnie z wymogami temperatury i wilgotności. Należy też zwrócić uwagę na istotną rolę zatrudnienia kierownika apteki.

Każda apteka musi mieć kierownika z odpowiednimi kwalifikacjami – minimum 5-letni staż pracy w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy lub 2-letni w przypadku posiadania specjalizacji w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej lub farmakologii. Kierownik musi być zatrudniony na pełen etat, a jego nazwisko należy zgłosić do inspekcji farmaceutycznej.

Jakie są koszty związane z założeniem apteki?

Założenie apteki to inwestycja, która wymaga znacznego kapitału początkowego. Koszty różnią się w zależności od lokalizacji, wielkości lokalu, standardu wyposażenia i zatowarowania. Wydatki można podzielić na kilka podstawowych kategorii:

• koszty lokalu – zakup lub wynajem. W większych miastach ceny mogą sięgać kilkudziesięciu tysięcy złotych miesięcznie,
• adaptacja i wyposażenie – meble, regały, sejfy na środki odurzające, chłodziarki, sprzęt komputerowy, oprogramowanie apteczne. Koszt: od 100 tys. zł wzwyż,
• zatowarowanie – pierwsze zakupy leków i wyrobów medycznych to wydatek rzędu 150–300 tys. zł,
• zatrudnienie personelu – wynagrodzenie dla kierownika, techników farmaceutycznych, obsługi administracyjnej,
• opłaty administracyjne i prawne – opłata za wydanie zezwolenia (ok. 24 tys. zł), usługi prawne, doradcze i księgowe.

Łączny koszt uruchomienia jednej apteki może wynosić od 300 tys. zł do nawet 1 mln zł, w zależności od skali działalności i standardu realizacji.

Jakie przepisy prawne regulują otwieranie aptek?

Działalność apteczna w Polsce opiera się przede wszystkim na ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. To podstawowy akt prawny, który określa:

• zasady tworzenia i prowadzenia aptek,
• wymagania dla personelu,
• standardy techniczne i sanitarne,
• zasady nadzoru i kontroli.

Uzupełnieniem są rozporządzenia Ministra Zdrowia w zakresie:

• wymagań lokalowych i wyposażenia aptek,
• prowadzenia dokumentacji aptecznej,
• przechowywania i wydawania produktów leczniczych.

Dodatkowo działalność farmaceutyczna musi być zgodna z przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych (RODO), bezpieczeństwa sanitarnego, a także przepisami prawa pracy i prawa budowlanego – w zakresie adaptacji lokalu.

Założenie apteki to proces wymagający dużej wiedzy, cierpliwości i zasobów finansowych. Ustawowe ograniczenia sprawiają, że działalność ta jest zarezerwowana wyłącznie dla wykwalifikowanych farmaceutów. Liczne procedury administracyjne, wymogi techniczne i nadzór instytucji państwowych są gwarancją, że każda nowa apteka będzie miejscem bezpiecznym i zgodnym z interesem pacjentów. Oczywiście pod uwagę zawsze musi być brane prawo medyczne. W przypadku jego nieznajomości warto skontaktować się z Kancelarią.